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人类基因编辑研究报告全球发布 提出科学、伦理与监管基本原则
2017-02-15     编辑:  【打印】  【关闭】

  美国华盛顿时间2月14日11点(北京时间2月15日0点),人类基因编辑研究委员会正式就人类基因编辑的科学技术、伦理与监管向全世界发布研究报告。报告将人类基因编辑分为基础研究、体细胞、生殖细胞/胚胎基因编辑三大部分,分别就这三方面的科学问题、伦理问题以及监管问题进行了讨论并提出相关原则。

  2015年12月,由美国国家科学院、美国医学科学院、中国科学院、英国皇家学会联合组织的首次人类基因编辑峰会在美国华盛顿召开,就该技术的科学性与其运用展开了多方面讨论。根据任务部署,美国国家科学院、美国医学科学院会后立即成立了由22位学者组成的人类基因编辑研究委员会,就人类基因编辑的科学技术、伦理与监管开展全面研究,历时14个月后,于今天正式向全世界发布其研究报告。

  参与研究的22位学者大部分来自美国,同时也包括来自英国、法国、意大利、加拿大、以色列以及中国的学者。其中唯一一位来自中国的学者是中科院广州生物医药与健康研究院研究员裴端卿,他曾参与首次人类基因编辑峰会组委会工作,并全程参与了人类基因编辑研究委员会成立以来14个月的研究与讨论工作。

  裴端卿介绍说,2015年12月的人类基因编辑峰会对中国在人类基因编辑研究的伦理问题进行了卓有成效的讨论,峰会充分肯定了中国学者在这一领域研究的伦理合理性。今天发布的报告为人类基因编辑技术的进一步发展与运用提出了系统性、原则性的框架,具有积极意义。

  附:人类基因编辑研究报告提出的科学、伦理与监管基本原则: 

  (1)基因编辑的基础研究 

  可以在现有的管理条例框架下进行:包括在实验室对体细胞、干细胞系、人类胚胎的基因组编辑来进行基础科学研究试验。 

  (2)体细胞基因编辑 

  利用现有的监管体系来管理人类体细胞基因编辑研究和应用; 

  限制其临床试验与治疗在疾病与残疾的诊疗与预防范围内; 

  从其应用的风险和益处来评价安全性与有效性; 

  在应用前需要广泛征求大众意见。 

  (3)生殖(可遗传)基因编辑 

  有令人信服的治疗或者预防严重疾病或严重残疾的目标,并在严格的监管体系下使其应用局限于特殊规范内,允许临床研究试验; 

  任何可遗传生殖基因组编辑应该在充分的持续反复评估和公众参与条件下进行。 

  人类基因编辑研究委员会特别就可遗传生殖系统基因编辑提出10条规范标准: 

  1)缺乏其他可行治疗办法; 

  2)仅限于预防某种严重疾病

  3)仅限于编辑已经被证实会致病或强烈影响疾病的基因; 

  4)仅限于编辑该基因为人口中普遍存在,而且与平常健康相关、无副作用的状态; 

  5)具有可信的风险与可能的健康好处的临床前和临床数据; 

  6)在临床试验期间对受试者具有持续的严格的监管; 

  7)具有全面的、尊重个人自主性的长期多代的随访计划; 

  8)和病人隐私相符合的最大程度透明度; 

  9)在公众的广泛参与和建议下,持续和反复核查其健康与社会效益以及风险; 

  10)可靠的监管机制来防范其治疗重大疾病外的滥用。 

  相关链接:人类基因编辑研究报告(英文)

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